哪些医疗仪器需要校验?校验周期是多久?
医疗仪器的校验是为了确保这些仪器的准确性和可靠性,从而保证医疗服务的质量和患者的健康安全。
医疗仪器的种类和校验周期
医疗仪器的种类繁多,包括血压计、氧气流量计、压力表、体重秤、天平等基础设备,核磁、CT、DR等影像中心设备,心电图、脑电图、心电监护仪等电生理仪器,生化分析仪、血细胞分析仪等实验室设备,以及血液透析机、呼吸机、除颤器等生命支持及高风险设备。这些设备的检定周期一般不超过一年,使用频率大的、容易失准的医疗设备视实际情况适当缩短检定周期。
医疗仪器校验的重要性
医疗设备的准确性和精确性对于患者的治疗结果至关重要。如果这些设备提供的数值有偏差,可能会导致误诊,甚至危及患者的生命安全。因此,加强医疗设备检测、校准工作,使医疗设备尤其是用于生命支持和高风险的医疗设备时刻处于良好的工作状态至关重要。
医疗机构的责任和义务
医疗机构不能对自己所使用的医疗设备进行计量检测,强制检定是由县级以上人民政府部门指定的法定计量检定机构,实行定点、定期的检定;使用单位必须按规定申请检定。医疗机构应设立专人或部门对强检医疗计量器具进行管理,并在检定有效期满前一个月主动向市产品质量计量检测所申请检定。
综上所述,需要校验的医疗仪器主要包括以上设备。这些设备都需要定期进行检定,以确保其准确性和可靠性。医疗机构有责任确保其所使用的医疗设备符合规定的检定标准,并及时申请检定。
气体探测器将需要每3个月校正一次
近日,应急管理部公示了强制性国家标准 GB 12358《作业场所环境气体检测报警仪通用技术要求(征求意见稿)》,其中第10章关于气体探测器维护的内容需要引起重点关注。标准中提及校正与校准两项维护要求。
校正要求
《作业场所环境气体检测报警仪通用技术要求(征求意见稿)》中,关于气体探测器校正的要求主要有:
应易于校正,应设置校正程序及相应接口(条文4.3.1.3)按照厂家提供的校正方法校正后,在全量程范围内,示值误差应符合下表1要求(条文10.2.1.1) 定期校正。便携式探测器在使用前在洁净空气中确认工作正常。固定式探测器在使用前进行校正(即安装后首次投用前),使用期间校正周期不大于3个月。(条文10.2.1.3)解析:该条款只规定了固定式探测器每3个月校正,没有要求便携式探测器。便携式探测器一般都有开机自检程序,即相当于标零和功能自检了,也就符合“在使用前在洁净空气中确认工作正常”。
校准要求
关于气体探测器校准的要求,相比于校正,除了示值误差外,增加了零点漂移、量程漂移要求,示值误差试验要求、重复性试验要求等内容。
什么是校正、校准、检定?其定义和区别在哪?
为了便于理解标准内容,我们来了解一下校正、校准和检定的定义和区别。
校正 :其定义是“使仪器的测量值与指定示值一致,从而实现对仪器的调整”(条文3.24)。简单来说就是仪器标零,以及通入标准气体通过仪器程序对示值进行调整的过程。
校准 :其定义是“在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度” (条文3.25)。这个就涉及到校准图和校准曲线,也需要具备必要的校准环境和专业的计量人员。
检定 :其定义是“查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和/或出具检定证书”(JJF 1001-2011条文9.17)。纳入强制性检定目录的,则必须进行强制性检定。当然,非强制性检定目录内的仪器,如果有检定标准的话,企业也可以申请自愿检定。
另外,由于2020年市场监管总局更新的《实施强制管理的计量器具目录》将有毒有害、易燃易爆气体检测(报警)仪移出强制性周期检定要求,只做型式批准。所以气体探测器在标准中只能要求“校准”,而不能再要求“检定”。 但企业仍可以通过自愿检定来代替校准。
总结:
如果该标准一旦发布,意味着企业都要储备标准气体,才能实施至少每3个月一次的定期校正。
而校准因为需要专业检测设备和专业人员才能实施,建议没有检测实验室的一般企业,还是委托第三方更方便。
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