医疗器械包装运输试验标准汇总及测试设备

医疗器械包装运输是医疗器械产品从生产到流通使用过程中不可或缺的一个环节。随着医疗器械产业的快速发展，对于医疗器械产品的包装和运输也提出了越来越高的要求。DELTA德尔塔仪器提供医疗器械包装运输的测试设备，包括医用包装跌落试验机、医用包装箱抗压强度试验机、医用模拟运输振动台、低气压（高海拔）模拟试验箱、医用振动试验机、医用包装集中冲击试验机等设备。

国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的？

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

运输包装国内常用标准

GB/T 4857.17-2017

国标GB/T 4857.17-2017是对ISO4180:2009做修改采用，该标准给出若干试验组合方式、试验强度。

环境调节(GB/T 4857.2)

振动实验(GB/T4857.7、GB/T4857.23)

抗压实验(GB/T4857.3、GB/T4857.4)

跌落实验(GB/T4857.5)

冲击实验(GB/T4857.15)

ASTM D4169-2022

美标ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输标准，被采用的频率最高。

ISTA检测标准

ISTA是国际安全运输协会的缩写，ISTA测试标准有7个系列的测试程序，每个系列的测试程序又细分为不用的测试子程序。

医疗器械产品一般适用ISTA1~3系列。

ISTA 1系列：非模拟集中性能试验

ISTA 1A质量不大于150磅(68 kg) 的包装件

ISTA 1B质量超过150磅(68 kg) 的包装件

ISTA 1C质量不大于150磅(68 kg) 单个包装件的扩展测试

ISTA 1D质量超过150磅(68 kg) 单个包装件的扩展测试

ISTA 1E相同产品的集合包装件

ISTA 1G质量不大于150磅(68 kg) 的包装件（随机振动）

ISTA 1H质量超过150磅(68 kg) 的包装件（随机振动）

ISTA 2 系列：部分模拟性能试验

ISTA 2A-2011 质量不大于150磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 2B-2011 质量超过150磅 (68 kg) 的包装件

ISTA 2C-2011 家具包装

ISTA 3 系列：一般模拟性能试验

ISTA 3A-2018 质量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式运输的包装件(标准、小型、扁平或长条形包装件)

ISTA 3B-2013 LTL (零担货运)包装件

ISTA 3E-2017 用货车满载运输并由相似包装件组成的集合包装

ISTA 3F-2017 区域运输中混装在托盘上重量不大于100磅(45 kg)的包装件

ISTA 3H-2011 机械搬运散装货物运输集装箱内的产品或包装件的性能测试

ISTA 3K-2011 欧洲零售供应链的快消品测试

YY/T 0681.15-2019（评价无菌医疗器械运输单元）

YY/T 0681.15-2019参考ASTMD4169-16中的流通周期DC-13部分，并确定本部分为推荐的试验程序。

采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可参考ASTMD4169-16标准中的其他流通周期的试验要求。

YY/T0681.15-2019规定

实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

ASTM D7386-2016

适用于不大于68 kg(150lb)的单包裹运输系统包装。单一包裹运输系统:承运商通过陆运和/或空运系统运关不大于150磅的包装配送。

除以上常用标准外，还有GJB 2711-1996，GB/T 5398-2016，ISO 13355-2016等常用标准。

DELTA德尔塔仪器医疗器械包装运输测试设备

1、医用包装跌落试验机

设备概述：本机专用于检验医疗器械产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。可对包装件的面、角、棱作自由跌落试验，配备数显高度显示仪及采用译码器进行高度跟踪，从而能精确的给出产品跌落高度，与预设跌落高度误差不超过2％或10mm。

本机采用单柱结构，具有电动复位、电控跌落及电动升降装置，使用方便；跌落高度精准，显示直观，跌落臂升降平稳，跌落角度误差小。

设计标准：ISO2248，ASTM D5276，GB/T4857.5-92。

试验方法：ASTM D5276 或 GB/T4857.5；

试验要求：1次顶部跌落.2次相邻两底棱跌落，2次相对的底角跌落，1 次底部跌落。跌落高度为330mm。

主要技术参数：

1.跌落高度：300～1500mm可调节；

2.测量最大重量：100Kg；

3.试件最大尺寸：800×800×800mm；

4.冲击面板尺寸：1700×1200×20mm（材质：实心钢板）；

5.托臂尺寸（mm）：160×180×8；

6.跌高度落误差：＜1°；

7.跌落高度误差：±10mm；

8.试验台外形尺寸：约1700×1200×2300；

9.重量：约500kg；

10.电源：AC380V、 50HZ；

11.功率：1.5KW。

2、医用包装箱抗压强度试验机

设备概述：

本机设计之初衷为测试产品之抗压强度，以防范因强度不够道致产品在使用搬运，堆叠，仓储，运输过程中产品变形，损坏之不良现象发生，是检验医疗器械产品纸箱包装、塑胶包装容器等抗压强度最直接的测试仪器，用于判定产品的承物和叠加高度以及堆码试验。

符合标准：ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994标准试验要求。

控制软件介绍：软件操作系统语言：简体中文；

力值单位：N，KN，Kgf，Lbf

长度单位：mm，cm，inch可自由转换；

控制方式：计算机软件设定速度、设定负荷断裂（破裂）、运行时间等多种控制方式；

曲线种类：荷重-位移，荷重-时间，位移-时间；。

应力-应变，应变-时间，应力-时间；

曲线纵横坐标可任意设置。

主要技术参数：

1.测试力值范围：0～9800N可设置；

2.力量测量显示精度：0.1N；

3.单位切换：gf、kgf、N、KN；

4.分解度：1/50000；

5.荷重精度：±0.5%；

6.力值放大倍数：无极调速；

7.位移分解度：1/1000；

8.测试速度：10±3mm(定速、调速10—100mm/min可调）；

9.测试空间：800×800×800mm（W x D x H）；

10.测试功能：分为抗压功能，持压（堆码）功能

11.操作方式：电脑控制，采用windows工作平台，层次分明的操作方式加上详尽的帮助文档和提示使之成为目前试验机行业最简单易用的软件；

12.采用多线程并行处理技术，测试过程中实时同时显示力量-位移、力量-时间、位移-时间、应力-应变等曲线，可随意切换到想看的曲线画面，并可查看用户设置等。业界创新的Microsoft Word报表格式，简单易用，只要您会使用Word，就可编辑出您想要的精美报表；

13.传动系统：AC变频马达 + 星型减速机 + 台湾ZPT滚珠丝杆 + 白强链条 + 进口轴承等传动；

14.结构材质：采用45#钢、A3钢、冷扎钢、铬钢综合结构；

15.保护装置：上下限位保护、过载保护、过压保护、漏电保护；

16.工作电源：220V/50Hz；

17.功率：1KW；

18.整机重量：约650Kg。

试验方法：ASTMD642 或GB/T 4857.4；

试验要求： F-7.0.压力至5192N持续3s。

3、医用模拟运输振动台

设备概述：模拟运输振动台也称“振动台”，模拟汽车运输途中的振动颠簸对包装后的产品造成的破坏，用以鉴定产品是否忍受环境振动的能力，适用于医疗器械包装、医用容器包装等各行各业的研究、开发、品管、制造。是您提高产品质量可靠性不可多得的试验机。

适用标准:

ASTMD999 方法 A1或 A2国际运输标准。

设备原理：定频振动试验原理是将试验样品置于振动台上，使用近似的固定低频正弦振荡使其产生振动。试验时的温湿度条件、试验持续时间、最大加速度、试验样品放置状态及固定方法都是预定的。

设备特征：

※数字仪表显示振动频率；

※同步静噪皮带传动，噪声极低；

※试品装夹采用导轨式，操作方便、安全；

※机台底座采用重型槽钢配减振胶垫，安装方便，运行平稳，无需安装地脚螺丝；

※直流电机调速，运行平稳，负载能力强 ；

※回转式振动（俗称跑马式），符合欧美运输标准。

技术参数：

1.最大试验负载(kg)：100kg；

2.测试台面尺寸：1200×1000mm；

3.频率范围：1～200Hz；

4.振幅范围：25mm；

5.振动方式：回转式；

6.模拟车速：25—40km/h；

7.控制电机：直流马达（可根据客户需求更换变频马达）；

8.电源电压: AC220V 50HZ；

9.机台重量：约180kg。

试验方法： ASTMD999 方法 A1或 A2；

GB/T4857.7中方法B；

试验要求：双振幅25mm，底面向下持统振动20min.两个相邻例面向下各持续振动10 min。

4、低气压（高海拔）模拟试验箱

低气压（高海拔）模拟试验规定医疗器械包装产品必须从标准大气101.3kPa以每30～60s降3.6kPa的速率使(绝对)压力直到降到4267m处压力(59.5kPa)，保持该真空度60min，再以3.6kPa每30～60s的速率释放真空，最后打开低气压试验箱，取出试验样品。医疗器械包装产品低气压(高海拔）试验适用于检验产品包装的外部损坏和变形情况，是否会导致产品破损或漏气。

满足标准：（ASTM D6653)附录B试验要求。

设备结构：

1、外箱采用优质冷轧钢板表面静电喷粉大波纹烤漆处理，具有很好的附着力和防锈防腐蚀能力，经久耐用。

2、内箱使用SUS304不锈钢板，耐腐蚀，边角圆角造型，方便清理。

3、箱门安装有双层钢化玻璃，提高使用安全性能，也可清晰观察箱内样品试验时的状态。

4、箱体内部装有LED照明灯，提高箱体内明亮度，方便观察箱内样品。

5、箱体与玻璃门之间装有双层硅胶密封圈，以保证箱内的真空度。

6、一体式箱体结构设计：真空箱在上方，电控及真空泵在箱体下部，方便操作。

主要技术参数：

1.温度范围：常温；

2.显示方式：数显；

3.单位：Kpa；

4.内箱尺寸：W600 X D600 X H600mm；

5.内箱材质：SUS 304#不锈钢（厚度6.0mm）；

6.外箱尺寸：W770 X D670 X H1610mm；

7.内箱材质：SECC钢板，精粉体烤漆处理（厚度1.5mm）；

8.底部：装有万向轮；

9.可视窗口：钢化玻璃贴防爆膜；

10.计时器： 三位显示999（H小时、M分钟、S秒可切换）；

11.真空度: 59.5Kpa（真空表量程100KPa）；

12.气压：59.5Kpa；

13.压力波动：≤5%；

14.电源： AC 220V 50HZ ；

15.功率： 2.0KW。

试验方法：（ASTM D6653)附录B；

试验要求： 59.5kPa(对应于海拔4267m处的大气压)持练60 min。

5、医用振动试验机

电磁式振动试验机广泛适用于国防、航空、医疗、通讯、电子、汽车、家电等行业，本设备用于发现早期故障，模拟实际工况考核和结构强度试验，产品应用范围广泛、适用面宽、试验效果显著、可靠。正弦波、调频、扫频、可程式、倍频、对数、时间控制。

技术参数：

1.最大试验负载：0～60 kg；

2.振动方向：上下+左右+前后（六度空间）；

3.振动模式：单轴式振动+多轴式振动（在三轴一体机的基础上增加了多方向可以同时振动，并且可设定不同频率、时间）；

4.台面尺寸：500×500 mm；5.振幅：0～5mm（随机，随频率的变化而变化）；

6.扫频：1～400Hz可以任意设定，真正标准来回扫频；

7.最大加速度：10g；

8.测试功能：调频、定频、可程式、时间控制；

9.振动波形：正弦波（半波/全波）；

10.倍频功能（0.01Hz）：①低频—高频 ②高频—低频 ③低频—高频—低频 （可循环）；

11.对数功能（0.01Hz）：①下频—上频 ②上频—下频 ③下频—上频—下频 （可循环）；

12.时间控制：任何时间可设定（秒为单位）；

13.电源电压：220V 50HZ；

14.功率：2.5KW；

15.冷却方式：自然风冷；

16.总重量：约260kg。

试验方法： GB/T4857.23-2012；

试验要求：

1）随机报动试验：

推荐用表6和图1给出的公路试验方案在低水平中水平和高水平分刷振动40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和图3给出的水平目空运试脸方案报动120 min；

2）正弦振动试验：

在不多于四个共振点(公路：振幅0.5 g)处，每个共振点振动持续时间10min。

6、医用包装集中冲击试验机

本机主要设计针对检测医疗器械包装产品抗运输和搬运过程中发生的外源性集中冲击的能力。模拟产品在装载车辆中和装卸中、传送带传送中临近货物彼此碰撞引起的冲击，可以预期测定产品的外包装保护内装物免受冲击的能力，并评定包装箱壁和其内装物之间是否有足够的间隙或支撑。

技术参数：

1.设备款式：手动款；

2.冲击高度范围：800mm；

3.带有球头的冲击试验头：ø32±2mm，长度115mm（末端为半圆球、质量为680±15g）；材质为钢制电镀；

4.冲击试验头的螺纹安装螺栓在导向自由降落前起定位支撑的作用，但螺栓质量是包括在680±15g范围内；

5、试验次数：0-9999次计数；

6、试验时间：1-99s。

试验方法：（ASTM D6344)附录C；

试验要求： 0.8m垂直冲击1次。

9月1日起实施！茶叶、月饼等食品和化妆品包装有新规→

剥开层层包装才看到茶叶？茶叶装进超大礼盒？9月1日起，再过度包装就涉嫌违法啦！市场监管总局于2021年8月10日发布强制性国家标准GB 23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》，该标准将于今年9月1日正式实施。2年的过渡期中，相关企业提前消化旧包装，按照新标准设计新包装，确保9月1日销售产品符合要求。9月1日后，不符合新标准的产品一律不得生产、销售和进口。

GB 23350-2021的具体内容有哪些？新华日报·交汇点记者带你来了解！

适用范围

标准规定了限制食品和化妆品过度包装的要求、检测和判定规则。适用于31类食品，16类化妆品销售包装，不适用于赠品或非卖品。

包装要求

标准从包装成本、包装层数和包装空隙率三个方面进行了规定。

【包装成本】

生产组织应采取措施，控制除直接与内装物接触的包装之外所有包装的成本不超过产品销售价格的20%。

例：某茶叶包装采购价格（第2层及以上的包装价格）12.6元，该茶叶的合同销售价格79元。

该茶叶包装成本与销售价格比率是15.9%＜20%，该产品包装成本合格。

【包装层数】

粮食及其加工品、月饼及粽子不应超过三层，其他商品（含茶叶及其制品）不应超过四层。

包装层数计算方法：

（1）直接接触内装物的包装为第一层，依次类推，最外层包装为第N层，N即为包装的层数。没有完全包裹内装物的不算一层。

（2）直接接触内装物的属于产品固有属性的材料层（如粽叶、竹筒、天然或胶原蛋白肠衣、空心胶囊等），以及紧贴销售包装外且厚度低于0.03mm的薄膜不计算在内。

（3）同一包装中若含有包装层数不同的商品，仅计算对包装层数有限量要求的商品的包装层数。对包装层数有限量要求的商品分别计算其包装层数，并根据包装层数限量要求判定该商品是否符合要求。

【包装空隙率】

食品和化妆品包装空隙率符合表1的规定。

商品的形态不同，一般来说固态产品的单位是g；液态产品的单位是mL。包装空隙率的计算如下：

公式中，k值由标准直接给出了，如：茶叶及相关制品取13、糕点取12、液态护发清洁类化妆品取9……；内装物体积以商品标注的净含量进行换算，1mL或1g内装物换算为1000mm3计算。

注意：对于包装内装有两种及两种以上食品或化妆品的综合商品（形成综合商品的两种及两种以上商品，必须是同为食品或同为化妆品），如属于不同净含量的同类商品，应对照单件净含量最大的产品所对应的空隙率要求判定是否合格。如属于不同种类的食品或化妆品，则要按各自对应的必要空间系数（k）不同，计算时应分别取不同k值。综合商品的包装孔隙率根据以下公式计算：

判定规则

商品包装的包装空隙率、包装层数、包装成本有一项不符合标准规定，则判该商品的包装为过度包装。

以茶叶为例，包装空隙率、包装层数和包装成本，有一项不合格，则判定茶叶的包装为过度包装。对于一层包装茶叶产品，不需要计算空隙率。

其中包装层数和包装成本按照之前规则判断，比较便利，包装空隙率的计算比较繁琐，重点推荐茶叶包装空隙率快速判定方法：

第一步，找出茶叶总净含量:确定是否存在小包装，最小包装净含量是多少，根据最小包装净含量查表1，确定空隙率。（1-5克（含）：空隙率70%；5-15克（含）：空隙率60%；15-30克（含）：空隙率50%；30-50克（含）：空隙率40%；50克以上：空隙率30%）；

第二步，计算出允许的最大外包装体积:允许的最大外包装体积=13×茶叶总净含量/（1-空隙率）；

第三步，测量茶叶产品的外包装体积；

第四步，将允许的最大外包装体积和实测的外包装体积进行比较，若实测外包装体积大于允许的最大外包装体积，则空隙率不符合标准要求，如果实测外包装体积小于等于允许的最大外包装体积，则空隙率合格。

根据上述空隙率简易判定规则，我们对于常见净含量茶叶给出允许的最大外包装体积，具体见下表（以厘米计）。

生产企业和消费者在生产或消费过程中可根据此表对商品是否过度包装进行初步判定。

《中华人民共和国标准化法》第二条规定：强制性标准必须执行。第二十五条规定：不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第六十八条第二款规定：生产经营者应当遵守限制商品过度包装的强制性标准，避免过度包装。请广大茶叶生产、销售企业严格落实国家标准要求，秉持绿色低碳理念，对产品包装进行简约化、人性化设计，做抵制茶叶过度包装的践行者。

新华日报·交汇点记者 洪叶 许海燕

相关问答

预包装标签及标准?

预包装标签是指应用于预先包装商品上的标签或标记,以提供必需的产品信息。这些标签通常包括商品名称、配料表、营养成分表、净含量、生产日期、保质期、生产厂...

苹果手表长的包装与方的包装什麼区别?

AppleWatch吧。长方形包装,是运动款的AppleWatchSport的包装,它的表身用的是铝合金,表面用的是高强度的Ion-X玻璃,价格相对比较便宜。正方形包装,是标准...

食品包装袋上必需有哪些标志及内容?食品包装?

食品包装袋上必需有以下标志和内容:1.食品名称和成分表,以确保消费者了解食品的成分和配料;2.生产日期和保质期,以确保消费者购买到新鲜和安全的食品;3....

包装允许误差?

按照《定量包装商品的计量监督规定》,定量产品包装允许误差范围:标称净含量5-50g(ml)的商品,净含量的百分比是9;50-100g(ml)的商品,不得少于实际量的4.5g(ml...

运输包装A类包装和B类包装具体有哪些要求?

按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求,将相关病原和标准分为A、B两类,对应的联合国编号分别为UN2814(动物病毒为UN2900)...

食品包装袋上至少有那几条信息才合格食品包装袋上只有配料表...

[最佳回答]根据《GB7718-2011食品安全国家标准预包装食品标签通则》:“直接向消费者提供的预包装食品标签标示应包括食品名称、配料表、净含量和规格、生产...

列举常见食品包装营养成分表_作业帮

[最佳回答]按照国标GB28050-2011规定2013年1月1日国内所有预包装食品必须标注营养成分表,该标准规定的必须标注的营养成分包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物...

营养成分表标识规定?

营养成分表是指食品包装上标注的有关食品营养成分的信息表格。根据中国法律规定,营养成分表应当标明每100克或每100毫升食品中能量、蛋白质、脂肪、饱和脂肪酸...

货物的外包装上注明哪些标记?

包装标志1、运输标志,即唛头。这是贸易合同、发货单据中有关标志事项的基本部分。它一般由一个简单的几何图形以及字母、数字等组成。唛头的内容包括:目的...

金属食品包装的定义?

金属包装容器是指用金属薄板制造的薄壁包装容器。它广泛应用于食品包装、医药品包装、日用品包装、仪器仪表包装,工业品包装、军火包装等方面。其中用于食品包...