使用不合格婴儿暖箱 鄂尔多斯两家医院被查

记者昨日从自治区食品药品监督管理局了解到，该局医疗器械检测中心公布了全区部门医疗器械检验报告单。其中，郑州迪生仪器仪表有限公司生产的婴儿培养箱(型号BB-100)设备的输入功率超出仪器要求标出的标称值，为不合格医疗器械。

根据自治区食品药品监督管理局公布的医疗器械检验报告单，鄂尔多斯市食品药品监督管理局随即在全市医疗机构开展了医疗器械专项检查，经查，鄂尔多斯市都市妇产医院使用的婴儿培养箱为郑州迪生仪器仪表有限公司生产，型号为BB-100，执法人员对该医疗设备进行了查封扣押。该院不能提供此型号婴儿培养箱供购进票据及供货方资质材料，目前已被立案，并进入调查取证阶段。

另由上海四菱医用恒温设备有限公司生产的型号为8502的婴儿光疗暖箱(婴儿培养箱)被指在加热器附近没有标识明显告示或标记高温警告，且温度差异为1.9摄氏度，大于规定的1.5摄氏度要求，执法人员在达拉特旗人民医院发现了6台，并进行了查封，现已立案。(记者李丽)

河南3批次医疗器械抽检不合格 郑州迪生等多家企业遭处罚

中国网郑州8月18日电 18日，记者从河南省药品监督管理局获悉，近期根据国家药品监督管理局要求，省药品监督管理局对河南省部分医疗器械经营单位、生产企业的医疗器械产品进行了抽检。发现3批次医疗器械不合格，涉及郑州迪生仪器仪表有限公司、力致康医药有限公司、郑州雅晨生物科技有限公司等多家企业。

目前，针对抽检不合格情况，省药品监督管理局已要求相关部门对上述企业采取风险控制措施，并依法予以查处。处置通告显示，力致康医药有限公司一分店中标示为江苏富林医疗设备有限公司生产，批号为16067364的超声雾化器，经检验该批次产品“设备或设备部件外部标记”不符合规定；郑州迪生仪器仪表有限公司成品库中出厂编号为2181225001的婴儿培养箱，经上海市医疗器械检测所检验，该批次产品“视觉报警信号的特征”不符合标准规定；在对郑州雅晨生物科技有限公司成品库进行国家医疗器械监督抽样时，发现出厂编号为81501500A499的中频治疗仪产品“输出闭锁”不符合标准规定。

漯河市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对江苏富林医疗设备有限公司生产的批号为16067364的超声雾化器进行了核查，作出“没收超声雾化器”的处罚决定；郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州迪生仪器仪表有限公司生产的出厂编号为2181225001的婴儿培养箱进行了核查，对郑州迪生仪器仪表有限公司作出罚款3.5万元的行政处罚；郑州雅晨生物科技有限公司主动开展了不合格产品召回，郑州市市场监督管理局对该公司作出罚款2.5万元的行政处罚。

目前，针对上述抽检不合格的情况，省药品监督管理局已要求漯河市市场监督管理局、郑州市市场监管局责令相关经营单位、生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。

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