中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法

(2004年6月16日海关总署令第115号发布 根据2010年11月1日海关总署第193号令《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关对常驻机构进出境公用物品监管办法〉的决定》修改 根据2010年11月26日海关总署令第198号《海关总署关于修改部分规章的决定》第一次修正 根据2017年12月20日海关总署令第235号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正 根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正)

第一章　总则

第一条　为规范海关对常驻机构进出境公用物品的管理，根据《中华人民共和国海关法》和其他有关法律、行政法规，制定本办法。

第二条　常驻机构进出境公用物品应当以本机构自用、合理数量为限。

常驻机构进出境公用物品，可以由本机构或者其委托的报关企业向主管海关或者口岸海关办理通关手续。常驻机构进出境公用车辆，向主管海关办理通关手续。

公用物品通关时，海关可以对相关物品进行查验，防止违禁物品进出境。

公用物品放行后，海关可以通过实地核查等方式对使用情况进行抽查。

第三条　对于常驻机构进境公用物品，海关按照《中华人民共和国进出口关税条例》的有关规定征收税款。

根据政府间协定免税进境的常驻机构公用物品，海关依法免征税款。

第二章　进境公用物品监管

第四条　常驻机构首次申报进境公用物品前，应当凭下列文件向主管海关办理备案手续：

（一）设立常驻机构审批机关的批准文件复印件；

（二）主管部门颁发的注册证明复印件（以下简称《注册证》）；

（三）常驻机构报关印章式样；

（四）常驻机构负责人签字式样、身份证件复印件；

（五）常驻机构中常驻人员名册，名册含常驻人员姓名、性别、国籍、有效进出境证件号码、长期居留证件号码、到任时间、任期、职务及在中国境内的住址等内容。

主管海关审核无误后，核发《中华人民共和国海关常驻机构备案证》（以下简称《海关备案证》）。《海关备案证》涉及的内容如有变更，应当自变更之日起10个工作日内到主管海关办理变更手续。

第五条　常驻机构申报进境公用物品时，应当填写《进口货物报关单》，并提交提（运）单、发票和装箱单等相关单证。

常驻机构申报进境机动车辆时，除提交前款规定的单证外，还应当提交本机构所有常驻人员的有效身份证件。

第六条　常驻机构进境机动车辆，海关按照该机构常驻人员的实际人数核定其进境车辆的总数：

（一）常驻人员在5人以下的，进境车辆总数1辆；

（二）常驻人员在6人以上10人以下的，进境车辆总数不超过2辆；

（三）常驻人员在11人以上20人以下的，进境车辆总数不超过3辆；

（四）常驻人员在21人以上30人以下的，进境车辆总数不超过4辆；

（五）常驻人员在31人以上的，进境车辆总数不超过6辆。

第七条　进境机动车辆因事故、不可抗力等原因遭受严重损毁或因损耗、超过使用年限等原因丧失使用价值，经报废处理后，常驻机构凭公安交通管理部门出具的机动车辆注销证明，经主管海关同意办理机动车辆结案手续后，可按结案数量重新申报进境机动车辆。

进境机动车辆有丢失、被盗、转让或出售给他人、超出监管期限等情形的，常驻机构不得重新申报进境机动车辆。

第八条　常驻机构进境机动车辆，应当自海关放行之日起10个工作日内，向主管海关申领《中华人民共和国海关监管车辆进/出境领/销牌照通知书》（以下简称《领/销牌照通知书》），办理机动车辆牌照申领手续。其中，免税进境的机动车辆，常驻机构还应当自取得《领/销牌照通知书》之日起10个工作日内，凭公安交通管理部门颁发的《机动车辆行驶证》向主管海关申领《中华人民共和国海关监管车辆登记证》（以下简称《监管车辆登记证》）。

第九条　常驻机构进境的货样、广告品及暂时进口货物，按照海关相关规定办理验放手续。

第三章　出境公用物品监管

第十条　常驻机构申报出境原进境公用物品时，应当填写《出口货物报关单》。

常驻机构申报出境原进境机动车辆的，海关开具《领/销牌照通知书》，常驻机构凭此向公安交通管理部门办理注销牌照手续。

第四章　进境免税机动车辆后续监管

第十一条　常驻机构依据本办法第三条第二款规定免税进境的机动车辆属于海关监管机动车辆，主管海关对其实施后续监管，监管期限为自海关放行之日起6年。

未经海关批准，进境机动车辆在海关监管期限内不得擅自转让、出售、出租、抵押、质押或者进行其他处置。

第十二条　海关对常驻机构进境监管机动车辆实行年审制度。常驻机构应当根据主管海关的公告，在规定时间内，将进境监管机动车辆驶至指定地点，凭《监管车辆登记证》《机动车辆行驶证》向主管海关办理机动车辆海关年审手续。年审合格后，主管海关在《监管车辆登记证》上加盖年审印章。

第十三条　常驻机构监管机动车辆自海关放行之日起超过4年的，经主管海关批准，可以按规定将监管机动车辆转让给其他常驻机构或者常驻人员，或者出售给特许经营单位。受让方机动车辆进境指标相应扣减。

机动车辆受让方同样享有免税进境机动车辆权利的，受让机动车辆予以免税，受让方主管海关在该机动车辆的剩余监管年限内实施后续监管。

第十四条　常驻机构转让进境监管机动车辆时，应当由受让方向主管海关提交经出、受让双方签章确认的《中华人民共和国海关公/自用车辆转让申请表》（以下简称《转让申请表》）及其他相关单证。受让方主管海关审核批注后，将《转让申请表》转至出让方主管海关。出让方凭其主管海关开具的《领/销牌照通知书》向公安交通管理部门办理机动车辆牌照注销手续；出让方主管海关办理机动车辆结案手续后，将机动车辆进境原始档案及《转让申请表》回执联转至受让方主管海关。受让方凭其主管海关出具的《领/销牌照通知书》向公安交通管理部门办理机动车辆牌照申领手续。应当补税的机动车辆由受让方向其主管海关依法补缴税款。

常驻机构将进境监管机动车辆出售给特许经营单位的，特许经营单位应当向常驻机构的主管海关提交经常驻机构盖章确认的《转让申请表》，参照前款规定办理结案手续，并依法向主管海关补缴税款。

第十五条　机动车辆海关监管期限届满的，常驻机构应当凭《中华人民共和国海关公/自用车辆解除监管申请表》《监管车辆登记证》《机动车辆行驶证》向主管海关申请解除监管。主管海关核准后，开具《中华人民共和国海关监管车辆解除监管证明书》，常驻机构凭此向公安交通管理部门办理有关手续。

第十六条　海关监管期限内的机动车辆因法院判决抵偿他人债务或者丢失、被盗的，机动车辆原所有人应当凭有关证明向海关申请办理机动车辆解除监管手续，并依法补缴税款。

第十七条　经批准撤销的常驻机构，应当向主管海关办理海关监管机动车辆结案和其他有关手续。

第五章　法律责任

第十八条　违反本办法，构成走私行为、违反海关监管规定行为或者其他违反海关法行为的，海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　则

第十九条　本办法下列用语的含义：

“常驻机构”是指境外企业、新闻机构、经贸机构、文化团体及其他境外法人经中华人民共和国政府主管部门批准，在境内设立的常设机构。

“主管海关”是指常驻机构所在地的直属海关或者经直属海关授权的隶属海关。

“公用物品”是指常驻机构开展业务所必需的办公设备、办公用品及机动车辆。

“机动车辆”是指小轿车、越野车、9座及以下的小客车。

本办法第六条中的“以下”、“以上”，均包含本数在内。

第二十条　外国驻中国使馆、领馆，联合国及其专门机构，以及其他与中国政府签有协议的国际组织驻中国代表机构进出境物品，不适用本办法，另按有关法律、行政法规办理。

第二十一条　本办法所规定的文书由海关总署另行制定并且发布。

第二十二条　本办法由海关总署负责解释。

第二十三条　本办法自2004年8月1日起施行。

分析方法验证的统计学评价：检测限，定量限和性线

在新药申报资料中，药品质量控制部分包括质量标准、放行检测数据、分析方法、分析方法验证和质量标准接受限度的说明，其中分析方法验证是最基本的组成要素，它影响着分析数据的可靠性和一致性。

对于分析方法验证需进行的检测项目和验证指标，ICH Q2(R1）、ChP2020 <9101>分析方法验证指导原则和USP<1225>分析方法验证通则都有明确的规定，如ChP2020<9101>分析方法验证指导原则中规定根据检验项目的不同，视具体情况列出了验证的指标，如专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、检测限和定量限

设备和检测过程都存在误差，实际上检测结果是离散值，而非连续值。因此有必要去测试设备最小精度和可以测量准确的精度。

常用的测试方法有直观法、信噪比法和线性法。

用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出或定量出的最低浓度或量。

用于能显示基线噪声的分析方法，即把已知低浓度样品检测出或定量出的信号与空白样品测出的信号比较，计算出能被可靠地检测出或定量出的最低浓度或量。检测限一般以信噪比3:1, 定量限为10:1.

按LOD（检测限） = 3.3，LOQ（定量限）= 10公式计算。为响应值的偏差：S为标准曲线的斜率

δ有两种测得方法：（1）测定空白样品信号值的标准偏差 ；（2）标准曲线的剩余标准偏差或是截距的标准偏差。

基于线性的测量方法相对于信噪比法，避免了人为选择噪音部分，同时考虑了多次进样分析之间的差异，结果更为可靠。

USP PF39 <1200>中有提到用被测物的可检测性来取代现有的验证参数检测限和定量限。

a: 配制一个在限度浓度的杂质标准品溶液

b: 配置一个添加了在限度浓度的杂质标准品的样品标准品溶液

c: 配置一个添加了（限度100%-%RSD*浓度）的杂质标准品的样品标准品溶液

*由下图1 Horwitz方程估算得出

如果a b且c < 2, 测差异可被检测出，否则该方法不能胜任限度的检测。

图1. Horwitz方程重复性和回收率变异度接收标准

“检出”是指可判定被测试样中存在待测物质的浓度（或质量）高于其空白值。由于测量值是以概率取值的随机变量，测量值的分布具有统计性。因此样品中检出待测物质的最小浓度是指在一定置信水平下判定样品中存在待测物质。

检测限（LOD）估算是基于国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）和ISO的定义，引入了假阳性和假阴性决策。LOD值依赖于实验室能力。

首先定义一个临界值Rc，该值为空白样品在超过读数，

Rc = B + Z1-asE，等式1 ;

Rc: 空白样品在超过读数;

B: 空白样品的估计平均读数；

Z1-a正态分布分位数，左侧1−a区域；

sE：空白值的标准偏差

如果a = 0.05, 1- a = 0.95, Z0.95 = 1.645 通过Excel函数 “=NORMINV(0.95,0,1)”得到。

得到的判定是基于空白样品值的统计分布。

LOD为信号区间（RD）中的值，该值以超过（1-b）概率Rc的值，

RD = RC + Z1-bSE ，等式2

RD: LOD信号区间中的值;

RC: IUPAC/ISO中定义LOD的临界值；

Z1-b 正态分布分位数，左侧为（1−b）区域；

SE ：空白值的标准偏差

将等式1与2合并得到，

RD = B+

等式中出现的a为第一类错误的概率（假阳性错误概率），b为第二类错误的概率（假阴性错误概率），如下图:

当a = b = 0.05, = 1.645, 则RD = B+ 3.3SE

LOD，通常是通过信号响应值RD转化成对应的浓度值，如图2：

响应值对应浓度值的回归曲线为R = B+ mX,

R: 响应信号值；

B：空白平均读数；

m: 回归曲线斜率

X：被测样品浓度值

当X代表LOD时，此时R为RD，则LOD =

，等式3

正态分布分位数，左侧1−a区域；

正态分布分位数，左侧为（1−b）区域；

：空白值的标准偏差

当a = b = 0.05, = 1.645, LOD =

.

作为统计学评价过程，通常是未知的，且它为浓度依赖型数据，使得估算过程更为复杂。

有两个估算方法：a: 为空白样品响应值的标准偏差; b: 从浓度与响值值回归方程的偏差得到标准偏差，选择最能代表LOD的标准偏差值。

由于实验室经常选择一个最坏情况下的标准偏差，如果LOD仍然适用于其预期用途，实验室将受到保护，防止低估LOD。低估LOD会导致夸大第二类错误率（b）和减小I类错误率（a）。

二、线性

线性是指在实验设计的范围内，试验结果与样品中被测物浓度之间的比例关系的能

力。

方法验证需要进行线性的考察，数据参数有回归方程、相关系数、残差平方和，线性图等模型。线性关系是一种统计函数关系，是一种数理统计方法，使用到了最小二乘法进行了线性回归计算。

1. 线性曲线的统计学评估

对于一般y随x变化的线性关系表示为：

a 为回归线在纵坐标上的截距；

b 为回归线的斜率，表示y随x变化所引起的变化率；

为实验过程中其他随机因素引起的随机误差。

线性关系的其他参数：

相关系数r为变量x与y间的相关性，一般来说r<0.3, 为弱相关；r>0.8为强相关；

剩余方差：指真实值y与理论值y间的差距。

方法1：回归方程统计学评价

例1: 随机得到一组数据，分别为浓度(X)和峰面积(Y)，如下表所示：

Excel 软件，插入这一组数据的散点图，添加趋势线，对这两组数据进行回归分析计算，得到X与Y间的线性统计量：y = 1.0291x - 0.2521, R² = 0.9984; X与Y之间的标准误差使用 Excel软件中的函数STEYX可以计算得到为0.1704。

上述数据对X与Y间的关系进行了简单的分析与判断，无法进行更多的统计学评价。

方法2:方差与置信区间的统计学分析

要进行两者关系的方差分析与区间分析，可以利用EXCEL软件中的宏文件分析工具，示意如下：

选择EXCEL的数据分析®回归，选择对应的数据区域，勾选标志、置信度、残差、标准残差等参数，确认得到结果。

结果分析如下：

a. 回归分析

结果表明，有99.8%的Y变异与X相关。浓度X的变化会引起峰面积99.8%的变化率。标准误差表示在测试中有0.1704的噪音，它是由外界环境、人为等操作原因导致的。如果这个值较大，说明误差较大，数据的准确度不高。

b. 方差分析：

Significance F<0.05, 说明模型在统计学上是显著的，线性在统计学上是成立的。反之F>0.05, 则说明线性在统计学上不成立。

c. 置信区间：

d. 标准误差分析：

标准误差是指无法准确测试的那一部分数据，即噪音。标准残差可以看作为标准误差的观测值。一般可以用标准误差来估算定量限和检测限。即10´标准误差/斜率公式计算定量限，3´标准误差/斜率计算检测限。标准误差还可以用来评估离群值。

当标准残差绝对值大于2时，说明该测试点异常。

2. 两条回曲线的比较

在分析实践中，遇到同一台仪器在不同时间，或不同人员用相同方法对同一测量对象测量得到两条回归直线不一定相同，包括两条回归直线的标准差不同，或斜率不同，或截距不同。那么如何判断两条回归直线之间是否有显著性差异，两条回归直线是否可以合并后计算测量结果。我们可以用F检验来判断两条回归直线是否一致。

假设两条回归直线为：

用F检验检查两回归线是否有显著性差异，统计量为：

S1､S2为两条回归直线的标准偏差。、为两回归直线的方差。标准偏差可以通过前述方法2 中EXCEL软件计算得到。通常将小的方差设为分母，方差分析的自由度为n-2，计算得到F值，与F0.05(n1-2, n2-2)对比，如F< F0.05(n1-2, n2-2)，则表明两直线间无显著性差异，可以合并使用。

将两条回归直线中的一条作为基准，通过方法2 计算得到回归直线的置信区间，如果另一回归直线的截距和斜率都在基准回归直线的置信区间内，则认为两回归直线是一致的， 则可以将两条直线拟合成一条直线。

三、结束语

本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。

参考文献

1. USP PF39(5) <1200>: Requirements for Compendial Validation

2. USP <1210>: Statistical Tools for Procedure Validation

3. USP <1225> Validation of Compendial Procedures

4. 中国药典2020<9101>：分析方法验证指导原则

5. USP <1010>: Analytical Data - Interpretation and Treatment

6. 药物杂质分析，胡昌勤，2015

7. 分析测试统计方法和质量控制，曹宏燕

转载自：文亮频道

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