第6期：设备生命周期管理之购置计划

成长之路丨《从设备工程师到设备主管》

欢迎大家一起讨论、学习！

学习计划如下

学习计划

本期学习内容

一、设备生命周期包括哪些？

二、为什么要对设备进行“设备生命周期管理”？

三、设备生命周期管理之购置计划。

一、设备生命周期包括哪些？

如下图：

设备生命周期

二、为什么要对设备进行“设备生命周期管理”？

答：从《YY0033 无菌医疗器具生产管理规范》上的描述看“6.1设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养”。

从《药品生产质量管理规范2010版》看“第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

以上内容间接的说明对设备的管理要有始有终，使用、维护、清洁、维修等操作都应形成文件和记录。

我的理解：从输出产品质量看：所有被设计制造出来使用的设备都有它的预定用途，该设备所输出的产品的质量源于其“设计（产出产品质量好坏的主要原因）”，其“使用、维护、清洁的操作方式方法（次要原因）”，对设备完善的生命周期管理，可以让设备持续产出符合质量的产品、降低故障率、降低生产成本、提高生产效率，减少安全事故。

从设备管理的角度看：“设备管理，管理设备”，就是服务好，记录好设备的整个生命周期。

剖析设备生命周期管理的每个阶段：

1. 输出URS文件：使我们的需求被理解，使被制造出的设备符合预期用途。

2. 设计确认：确认供应商对URS所做出的响应或解决方案的确认。

3. FAT工厂验收测试：确认被制造出来的设备已基本满足要求。

4. 设备到场安装：监督和配合安装工作，收集技术档案、资料、整理备品备件等。

5. 设备调机（计量）：设备安装好后进行调机，若设备上有计量仪器仪表，则对其进行校准或检定。（建立初版使用、维护、清洁操作规程）

6. OQ运行确认：确认设备的各项功能或每个单一部件功能、极限测试条件（环境、运行参数及其上下限），证明设备达到了URS的要求和设计确认文件中的要求。

7. PQ性能确认：证明设备在某个参数条件下能持续稳定的输出符合质量的产品。

8. 建立使用、维护、清洁等文件：使用者能够正确的使用和维护清洁该设备。

9. 纠正、变更管理：当设备故障、位置改变、经过大修、更换了重要的零配件，都需要对设备发起纠正或变更管理。

10. 设备报废：设备不再符合预期用途了，需申请报废，并移除现场。

11. 报废流程走完后，该设备生命周期结束，对他的管理也就此结束。

三、设备管理之购置计划

<引用GMP指南 厂房与设备设施>

设备的投资计划一购买

对于新设备投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。

设备的关键等级的划分

设备应分级管理，通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。建议组织评估小组对设备关键等级进行评估。该评估小组至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划员等。评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。

评估需考虑两大方面因素。

关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。

设备因素包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。

评估为对产品质量有影响的设备要进行验证，对一般设备进行试运行(commissioning)。建议由熟悉设备工艺过程的使用部门起草一份综合了各方(生产部门、质量部门、维修部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。

依据用户需求文件进行设备的调研、选型，依据确定方案和费用预算，经审核批准方可进入商务购买流程。

我对购置计划理解是：购置原因-评估潜在风险-起草URS-购买。

欢迎大家留言讨论，在实施设备生命周期管理时所遇到的问题！

下期内容：《第7期：设备生命周期管理之设计确认》

企业新购买的设备需要做仪器校准吗？为什么新设备也要做检测？

企业在定制一批设备仪器到厂后，会需要对设备进行验货和接收，而这个环节很多人对于设备是否同时需要先做校准的问题犹豫不决，一些企业觉得新设备都是刚买的，做仪器校准没有必要，但是另一部分认为即便是新买的仪器也要先做仪器校准，这既是做了质检也是流程需要，那么企业新购买的设备需要做仪器校准吗？为什么新设备也要做检测？

严格地说，不管仪器是不是新买的，都必须经过仪器校准，才能使用。即使制造商有证书，你也不能保证你的仪器是好的，准确的，制造商不是第三方。此外，新购买的仪器在长途运输、振动或长时间放置后，测量精度也可能发生变化。因此，为了保证贵公司的质量，华中航建议各公司在使用新购买的仪器前，无论是新的还是非新的仪器，都要进行仪器校准。

新购买的仪器验证和到接收检测有哪些工作内容？

1.验证过程 仪器的验证活动通常可分为四个阶段，依次为采购、安装、验收和运行。

2.采购 购买前验证包括以下内容: （1）仪器供应商应根据实验室要求，有针对性地响应URS。（2）实验室需要对供应商进行确认，包括供应商的确认文件、实验室环境、配置方案和网络分布图等，以确保满足仪器的预期用途。不仅要关注硬件（仪器），还要关注软件。

（3）根据使用要求，实验室提出用户需求说明。在确定URS时，实验室可以收集使用过该设备的客户的意见，并收集行业专家的意见。进一步确认设备功能、技术参数及相关指标信息的充分性和适用性，包括仪表运行环境条件的确认。文书核查贯穿于URS从制定到使用的所有阶段，URS应作为核查整个生存周期的重要依据。（4）实验室需要根据一定的标准来选择供应商，可以根据以下原则来选择：用户要求声明（URS）功能指标、操作指标。供应商评价：实验室应对供应商建立的管理体系进行评价，以确保可靠设备的可用性。实验室还应评估供应商提供安装、服务和培训的能力。

3.安装中 安装过程中应验证的内容包括：仪器按设计和规定要求运输，现场仪器与配置清单一致，实验室环境符合仪器的操作和使用要求，仪器在实验室环境中安装正确，测试硬件和软件符合设定的要求。

4.接收 （1）数据存储的安全性/备份/归档：在可行的情况下，按照书面程序在实验室现场测试数据处理的安全性，如存储、备份、路由和归档。（2）固定参数测试:测试仪器的固定参数，如长度、高度、重量、电压输入、负载等。固定参数在仪器的使用寿命内不发生变化，不需要再次测试。（3）仪器功能测试:验证仪器能够按照购买方与制造商签订的技术协议书中预定的功能和技术指标运行。验证仪器在实验室环境中工作，以满足买方和制造商之间的技术协议中规定的要求。对于大型精密分析仪器，主要是验证仪器在闲置（不测试实际样品）的情况下，在仪器设计限值内运行良好，即对最小值和最大值测试的验证。

仪器校准功能测试的主要内容包括： 工作条件核查。运行可靠性试验。操作验证。技术指标的验证。控制程序的验证。安全性能验证。功能验证（仪器验证，操作前验证测试）。

功能测试可能需要校准设备。比如温度。等注射量。

可根据仪器校准和周期检定的结果进行验收。

验收检查需要专门设计，以证明仪器在实验室环境中按照技术规范运行。

验收检查通常不需要定期重复进行。仪器校准验收检查的频率取决于仪器本身的状况、仪器制造商的建议、实验室的经验和使用程度。当仪器经过重大维护或改造时，应在重新调试前重复进行相关的验收和运行试验。如果仪器已经移动、修理、更换了主要部件或增加了附件，则应评估是否需要重做以及需要重做的项目，且必要时应对仪器的部分性能进行非常规检定，以验证仪器是否能继续正常工作。

验收合格标志着仪器进入正式使用阶段，由使用单位根据制造厂提供的有关设备资料制定操作/维护规程，并对人员进行培训。

做仪器校准选择的服务商，可以从资质、经验、实力方面多个角度选择，建议是找有覆盖范围够广的cnas第三方仪器校准公司，新购买的仪器大部分机构都会觉得不会有太大问题，因此可能会有仪器校准不严格，出证书严谨的情况，所以在服务商选择方面，更加认真负责的机构尤为重要。

由于实验室仪器种类繁多，不同的仪器需要验证的项目和参数（包括验收和运行验证）有很大的不同。为了给实验室的仪器验收和运行验证提供具体的指导，本文件提供了一个常规检测实验室中广泛使用的高效液相色谱仪（HPLC）的验收和运行维护实施的具体实例。于其他仪器的确认，实验室可根据自身的需要和实践经验，确定自己的验证项目和验收标准。

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