第6期：设备生命周期管理之购置计划

成长之路丨《从设备工程师到设备主管》

欢迎大家一起讨论、学习！

学习计划如下

学习计划

本期学习内容

一、设备生命周期包括哪些？

二、为什么要对设备进行“设备生命周期管理”？

三、设备生命周期管理之购置计划。

一、设备生命周期包括哪些？

如下图：

设备生命周期

二、为什么要对设备进行“设备生命周期管理”？

答：从《YY0033 无菌医疗器具生产管理规范》上的描述看“6.1设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养”。

从《药品生产质量管理规范2010版》看“第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

以上内容间接的说明对设备的管理要有始有终，使用、维护、清洁、维修等操作都应形成文件和记录。

我的理解：从输出产品质量看：所有被设计制造出来使用的设备都有它的预定用途，该设备所输出的产品的质量源于其“设计（产出产品质量好坏的主要原因）”，其“使用、维护、清洁的操作方式方法（次要原因）”，对设备完善的生命周期管理，可以让设备持续产出符合质量的产品、降低故障率、降低生产成本、提高生产效率，减少安全事故。

从设备管理的角度看：“设备管理，管理设备”，就是服务好，记录好设备的整个生命周期。

剖析设备生命周期管理的每个阶段：

1. 输出URS文件：使我们的需求被理解，使被制造出的设备符合预期用途。

2. 设计确认：确认供应商对URS所做出的响应或解决方案的确认。

3. FAT工厂验收测试：确认被制造出来的设备已基本满足要求。

4. 设备到场安装：监督和配合安装工作，收集技术档案、资料、整理备品备件等。

5. 设备调机（计量）：设备安装好后进行调机，若设备上有计量仪器仪表，则对其进行校准或检定。（建立初版使用、维护、清洁操作规程）

6. OQ运行确认：确认设备的各项功能或每个单一部件功能、极限测试条件（环境、运行参数及其上下限），证明设备达到了URS的要求和设计确认文件中的要求。

7. PQ性能确认：证明设备在某个参数条件下能持续稳定的输出符合质量的产品。

8. 建立使用、维护、清洁等文件：使用者能够正确的使用和维护清洁该设备。

9. 纠正、变更管理：当设备故障、位置改变、经过大修、更换了重要的零配件，都需要对设备发起纠正或变更管理。

10. 设备报废：设备不再符合预期用途了，需申请报废，并移除现场。

11. 报废流程走完后，该设备生命周期结束，对他的管理也就此结束。

三、设备管理之购置计划

<引用GMP指南 厂房与设备设施>

设备的投资计划一购买

对于新设备投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。

设备的关键等级的划分

设备应分级管理，通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。建议组织评估小组对设备关键等级进行评估。该评估小组至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划员等。评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。

评估需考虑两大方面因素。

关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。

设备因素包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。

评估为对产品质量有影响的设备要进行验证，对一般设备进行试运行(commissioning)。建议由熟悉设备工艺过程的使用部门起草一份综合了各方(生产部门、质量部门、维修部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。

依据用户需求文件进行设备的调研、选型，依据确定方案和费用预算，经审核批准方可进入商务购买流程。

我对购置计划理解是：购置原因-评估潜在风险-起草URS-购买。

欢迎大家留言讨论，在实施设备生命周期管理时所遇到的问题！

下期内容：《第7期：设备生命周期管理之设计确认》

信托产品购买全流程

信托产品购买全流程

1.了解信托产品

在购买信托产品之前，首先需要了解信托产品的基本情况，包括产品法律形式、投资期限、收益率、实际收益和风险等因素。投资者可以通过咨询信托公司和互联网等渠道了解相关信息，同时也可以咨询专业的投资顾问以获取更加详细的信息。

2.注册投资账户

在决定购买信托产品之后，投资者需要注册一个投资账户。注册投资账户需要提供个人信息、银行账户等资料，并通过相关审核。注册成功后，投资者就可以开始购买对应的信托产品。

3.选择购买产品

在了解信托产品基本情况和注册投资账户后，投资者就可以选择想要购买的信托产品。一般来说，信托公司在产品销售页面上会提供产品的相关信息，投资者可以根据这些信息选择产品，并根据自己的风险承受能力和资产状况进行投资。

4.购买产品

在选择好信托产品后，投资者就可以购买该产品了，购买可以通过互联网或通过线下信托公司进行。在购买时，投资者需要提供身份证及其他证明文件，并填写购买申请表。购买时，投资者需要注意确认购买金额、持有期限、预期收益率、付款方式等方面信息是否无误。

5.资金划转

在购买信托产品后，投资者需要将资金划转至相应的信托公司账户中。购买信托产品的资金必须是投资者本人的合法资金，并需要以个人名义转账，转账金额要与购买数目对应。在资金划转时投资者需要注意查看银行账单核对金额，以确保是投资人本人划转的金额。

6.签署合同

在完成资金划转后，投资者和信托公司要签署信托产品合同。该合同用于明确投资本金、收益率和期限等主要内容，以及其他投资协议条款。

7.持有产品

一旦投资者购买并签署完信托产品合同，就可以持有该产品。投资者需要关注该产品的实际收益情况，并遵守产品合同条款。在合同期满后，投资者将完成投资的全过程，可以选择续期或赎回。

相关问答

公司如何办理政府采购手续?

谢邀,按照政府采购的流程来(一)单位提出采购计划,报市财政局分管业务科室进行预算审核;(二)财政局各业务科室批复采购计划,转采购办;(三)采购办按政府采购...

4S店试乘试驾车规范流程是什么?

[最佳回答]记者将收集到的试乘试驾服务标准进行整理后发现,被某些车商(查成交价|参配|优惠政策)视为可有可无的试乘试驾服务,其标准流程竟分了四大部分、30余...

购买办公用品还有装修费用怎么填写现金流量表_快账

现金流量表中购买办公用品和装修费用归类为投资活动,应写入现金流量表的“投资活动”栏中,具体条目可填写“购买办公用品”和“装修费用”。其具体...

如何购买天然气?

准备工具:智能天然气充值卡,智能燃气表具体步骤:1、首先指定的燃气公司售气点购买气量,将购气量读入IC卡中。2、然后按照燃气表指示方向将卡插入卡槽,一般...

购买平行进口车的时候，需要检查哪些手续?

发票开具后,将发票上的相关信息连同车辆一致性证书录入到中机信息中心,4小时后审核通过就可以打印进口车辆电子信息表,电子信息表是购买车辆购置税是必须要的...

收到专用发票，已认证如何开红字信息表_会计学堂

[回答]购买方取得专用发票已用于申报抵扣的,购买方可在开票软件中申请开具红字增值税专用发票信息表,申请时选择【购买方申请,已抵扣】,无需填写对应蓝字...

购买二手车流程及费用_车坛

在购买二手车的时候也需要按照流程,还需要交相关的费用一起来了解一下。1、在购买二手车的时候需要现机动车所有人填写《机动车过户、转出、转入登...

2021年新买的车辆年检怎么检，需要缴费吗?

车辆年检的项目主要包括机动车检测、安全性检测、尾气排放检测等项目,另外还包括部分手续费用,全部的费用大概会在200-300元不等;根据不同车型要求的附加检查...

买试乘试驾车要什么手续?

购买试乘试驾车需要以下手续:首先,需要带上有效的身份证件和驾驶证明件,以便核实个人身份和驾驶资格。其次,应填写相关的试驾登记表格,提供个人信息和联系...

报考公务员的流程是什么?

公务员考试主要有国考和省考两种,国考时间相对比较固定,笔试时间一般集中在10-11月份,面试时间一般在来年的3月份。国考主要有阅读简章、网上报名、资格审查、...