齐鲁制药拿下抗艾新药独家首仿，国内企业研发热情有多高？

齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片近日获批上市，成为该品种首仿，且为该品种国内独家。该药原研药由吉利德研发，目前尚未在国内获批上市，2023年原研药全球销售额超13亿美元。作为独家首仿品种，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片国内获批上市，为国内患者带来了新的治疗方法，也为市场竞争格局带来新的变数。在国产抗艾创新药稀缺的当下，国内还有哪些企业在布局抗艾创新药研发？

齐鲁制药拿下恩曲利匹丙诺片独家首仿

恩曲利匹丙诺片是恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦三合一复方制剂。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐的成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。

2023年，吉利德的原研药Odefsey全球销售额13.5亿美元，但目前暂未在国内上市。据齐鲁制药披露的信息，在研发过程中，研究人员成功解决多项工艺技术难题，并将自制品与原研品进行系统的质量对比，完成人体生物等效性试验，充分保证自制品与原研品质量等同，临床使用安全、等效。

齐鲁制药在抗艾滋病领域还有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等产品上市。

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），由感染艾滋病病毒（HIV）引起，HIV攻击人体免疫系统，把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能，易于感染各种疾病，发生恶性肿瘤，病死率较高。

得益于我国“四免一关怀”政策的实施，HIV感染已从致死性疾病逐步转变为可防控的慢性传染病。华经产业研究院发布的《2022-2027年中国抗艾滋病药物行业发展监测及发展战略规划报告》显示，中国HIV携带者用药比例中，免费药占比为58.2%，医保药占比为20%，自费药占比为21%。

从全球市场来看，抗艾创新药销量不俗。占据全球抗艾药物过半市场的吉利德，抗艾产品管线组合整体销售额超187亿美元，同比增长6%。其明星抗艾产品Biktarvy在2022年、2023年的销售额均突破百亿美元。葛兰素史克、强生、百事美施贵宝、默沙东也是全球抗艾领域的主要参与者。

但是，进口抗艾药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。而仿制药的获批上市，能以更亲民的价格供应市场，从而提高药物可及性，让更多患者受益。

国家政策鼓励创新研发

目前国内抗艾药物市场以进口药和国产仿制药为主。进口药市场由吉利德、葛兰素史克、默沙东等几家企业占据约80%的市场份额，仿制药则有超40家本土企业布局，包括齐鲁制药、倍特药业等。

为鼓励国产创新药研发，2017年12月，原国家食药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中提到，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围，以加速推动国产艾滋病创新药上市。也就在这一年，国家“十三五”重大新药创制专项定向择优，指定前沿生物药业牵头，联合歌礼、艾迪药业、贝克生物、迪赛诺药业共同开展“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”。

新京报记者以“HIV感染”为关键词查询智慧牙全球新药情报库，截至7月18日，全球共有280个药物获批临床试验，或申报/批准上市。其中，中国有41款获批上市。从企业维度来看，葛兰素史克、晖致医药、吉利德、默沙东、强生的获批数量最多，艾迪药业有两款获批上市（国产），均为其自主研发的1类创新药。

此外，中国还有14款处于Ⅰ期临床试验、9款进入Ⅱ期临床试验、3款处于Ⅲ期临床，1款正在申报上市，为吉利德的来那帕韦，该药已经在2022年12月在美国获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人患者。

据新京报记者统计，截至目前，国内有四款国产抗艾创新药获批上市。2018年7月获批上市的前沿生物艾博韦泰是我国首个原创的抗艾滋病1类新药，也是全球第一个长效融合抑制剂。2021年6月，艾迪药业的艾诺韦林获批上市，成为第二款国产自主研发的抗艾滋病1类新药。1个月后，真实生物阿兹夫定片的抗艾滋病适应症也获附条件批准上市。2022年12月，艾诺米替片获批，成为我国第四款国产抗艾创新药。

在政策鼓励下，越来越多的企业加入，推动国产抗艾创新药的研发进程。据新京报记者不完全统计，在抗艾创新药的研发上，有20余家本土企业布局，除了艾迪药业、真实生物、前沿生物外，还有恒瑞医药、青峰药业、舒泰神、三叶草、翰森制药、微芯生物等。

身为独家首仿药的恩曲利匹丙诺片，虽然没有同品种原研药和仿制药的竞争，但依然面临着其他进口及国产抗艾创新药的激烈竞争。进口品牌已经在市场建立了较高的品牌认知度和患者忠诚度，本土创新药也具有独特的治疗优势和创新性，是其有力的竞争对手，齐鲁制药要赢得更多市场份额，并非易事。但值得期待的是，随着本土药企研发实力的不断提升，未来中国抗HIV药物市场将会有更多高质量且可负担的药物获批上市，为患者提供更多治疗选择。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆

广药集团董事长李楚源辞职 “执掌”11年、曾多次发表争议言论

广州医药集团有限公司（以下简称广药集团）董事长李楚源辞职一事，引发关注。按照广药集团旗下上市公司白云山7月22日晚间的公告，李楚源因个人原因辞去公司董事长等多个职务。

已经“执掌”这家大型医药集团11年的李楚源，在生物医药行业知名度颇高，带领广药集团自2021年起，连续三年上榜《财富》世界500强。不过，他也曾因“国产伟哥”纷争、“喝王老吉可延长寿命”等言论引起关注。另有传言和报道称，李楚源已被有关部门带走调查。7月23日，记者向广药集团求证此事，未获对方回应。

传言称已被带走接受调查

7月22日晚间，白云山对外公告，李楚源因个人原因辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任职务。辞职后，李楚源不再担任广药集团任何职务。

截至目前，李楚源未直接或间接持有公司股份。白云山方面称，李楚源的辞职未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数，不会影响董事会的正常运作。另经公司董事会审议，同意由公司副董事长杨军代为履行公司董事长职责，代行职责的期限自董事会通过之日起至董事会选举产生新任董事长之日止，公司也将按照法定程序及时补选董事及选举新任董事长。

现年59岁的李楚源为俄罗斯工程院外籍院士，正高级经济师、（教授级）高级工程师职称，第十四届全国人民代表大会代表，中共广州市十二届委员会委员。1988年7月参加工作后，李楚源先后担任广州白云山制药总厂经营部副部长，白云山股份副总经理、党委书记、董事长，广州白云山中药厂厂长、党委书记等多个职务，自2010年6月28日起，李楚源担任白云山副董事长，并于2013年8月8日起任董事长，并担任广药集团党委书记、董事长，白云山党委书记、董事长及白云山和黄公司副董事长、医药公司非执行董事等多个职务。

据白云山2023年年报，报告期内，李楚源获得的报酬为174.37万元。

另据第一财经及其他信源消息，李楚源目前已被有关部门带走调查。7月23日，记者向白云山发去采访提纲求证此事，截至发稿时，未获对方回应。李楚源最近一次出现在广药集团官网是今年6月26日，公司官网发布消息，由中国科学院上海药物研究所果德安教授牵头的“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目荣获2023年度国家科技进步奖二等奖，是中医药领域仅有的5个获奖项目之一，李楚源为共同完成人。

7月23日，白云山A股收于29.99元/股，下跌3.20%。

带领广药集团连登《财富》世界500强

李楚源的辞职，也让与其“深度捆绑”的广药集团备受关注。

作为广州市政府授权经营管理国有资产的国有企业，广药集团主要从事中西药品、大健康产品、医疗器械、生物医药、医疗服务等与医药整体相关的产品研制开发、生产销售以及医疗健康养生服务的提供，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。广药集团拥有1家上市公司——广州白云山医药集团股份有限公司（H股、A股上市）及成员企业30多家。2021年，广药集团完成工商销售收入1965亿元。目前，广药集团业务可划分为大南药、大健康、大商业、大医疗四个板块，“陈李济”“王老吉”“敬修堂”“潘高寿”“采芝林”等均为广药集团旗下品牌。

其中，上市公司白云山主要从事中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售；西药、中药和医疗器械的批发、零售和进出口业务；大健康产品的研发、生产与销售；医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资等。2023年，白云山实现营收755.15亿元，同比增长6.68%，净利润40.56亿元，同比增长2.25%。

在李楚源任董事长的十多年间，白云山营收增长明显，由2013年的不足200亿元，增长至2023年的超750亿元，2023年公司40.56亿元的净利润规模也是近年来首次突破40亿元大关。从2021年起，广药集团还连续三年上榜《财富》世界500强，其中，2023年排在第426名，比2022年排名跃升41位，同时也是唯一入选制药分行业榜单的中国企业，位居第12位。

数次因言论引发争议

在担任广药集团董事长的多年中，李楚源也曾因“喝王老吉可延长寿命”、新冠肺炎疫情期间“板蓝根一喝，口罩就不用戴”等言论引发关注和争议。

时间回到2017年，在出席某论坛期间，李楚源表示，根据国家863计划研究结果，长期饮用王老吉凉茶可延长寿命约10%。随后，广药集团官方微博也发布了该消息，并称这一成果得到时任华大基因首席执行官尹烨等人点赞认同。随后，尹烨在其实名认证的微博表示，仅为礼节性点头，不代表认可此结论，同时称“关于人类寿命延长是综合课题，迄今为止没有任何单一因素能形成如此显著的差异”。广药集团对外公布的结果显示，该数据来源于动物样本，课题组通过对576只大鼠样本为期两年的安全性实验，发现王老吉凉茶实验组的大鼠存活率优于对照组，显示长期饮用王老吉凉茶可延长动物寿命。

仅仅一年之后，李楚源在参加某论坛时，“金戈已从药品变为老百姓需要的情趣用品”的言论再度引发关注。他口中的“金戈”，是白云山旗下国内枸橼酸西地那非（俗称“伟哥”）的首仿药。

2021年4月，新冠疫情期间，同样是在出席某公开活动期间，李楚源在发言中表示，广药集团旗下的白云山板蓝根对治疗新冠肺炎有“奇效”，“在抗疫里面，大家知道有四座大山。在武汉有火神山、雷神山，广州还有两座大山，钟南山和白云山。所以白云山的板蓝根一喝，口罩就不用戴。今天我没戴口罩，中药确实起到很大的作用。”此言一出，立即引发舆论关注。

李楚源与白云山还曾因“金戈”与另一家企业对簿公堂。2019年7月，北京康业元投资顾问有限公司（以下简称康业元）举报李楚源涉嫌违反《证券法》《公司法》等相关规定，涉嫌披露信息不实、隐瞒利润及收入、财务数据造假、偷税漏税等行为。康业元还提及，作为股东，2014年10月金戈上市以来，从未进行股东利益分配。广药集团随即回应称，公开信内容与事实不符，已向公安机关报案并获受理，并在随后发布4000字公告，表示“金戈”为白云山独家拥有。康业元也再次发出公开信，双方一度陷入“口水战”，并对簿公堂。直到2021年，事件以康业元向广药集团及李楚源致歉告终。

新京报记者 张秀兰

校对 翟永军

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